https://philgc.hatenablog.com/entry/2021/05/22/043632

VALORE AGGIUNTO

E’ rappresentato da un team di risorse affiatato che lavora insieme da anni sulle più importanti aree terapeutiche e con la maggior parte dei Centri ospedalieri.

IL SUCCESSO DI UNO STUDIO CLINICO DIPENDE DA DIVERSI FATTORI

SIAMO IN GRADO DI SUPPORTARE TUTTE LE FASI DI UNO STUDIO CLINICO

sempre nel rispetto delle Linee Guida ICH/GCP/ISO 14 155, delle normative applicabili e delle SOP di riferimento.
Le nostre competenze riguardano la gestione di Studi Clinici Interventistici ed Osservazionali e il coordinamento delle attività per Registri di Patologia.

POLITICA AZIENDALE PER LA QUALITÀ

CD Pharma Group srl offre supporto ai vari attori della cura dei pazienti, siano essi aziende farmaceutiche o di medical devices, associazioni di categoria, aziende sanitarie, attraverso lo sviluppo e la gestione di studi clinici (CRO) o attraverso specifici progetti che hanno come obiettivi la produzione di Expert Paper, Documenti di Consenso, PDTA, Linee Guida, HTA Report.

Abbiamo implementato un sistema organizzativo basato sul modello internazionale ISO 9001:2015

utilizzando l’analisi del contesto aziendale e l’analisi dei rischi e delle opportunità come strumenti primari per raggiungere lo sviluppo durevole dell’Azienda nell’interesse delle aspettative della Clientela e di tutte le parti interessate (Stakeholders).
L’Azienda misura i propri processi e risultati attraverso indicatori di processo che permettono di definire obiettivi di miglioramento su base periodica.
In CD Pharma viviamo secondo un insieme di valori condivisi, racchiusi nel nostro Codice Etico, che guidano la conduzione dei processi e delle attività aziendali nonché le relazioni della Società verso il personale e verso terzi:

Centralità del Cliente: la massima soddisfazione del Cliente è il nostro principale obiettivo. Tutto quello che facciamo è finalizzato a rispondere alle necessità del Cliente, di cui vogliamo essere il partner indispensabile. Promuoviamo la cura della comunicazione diretta per conoscere e comprendere sempre meglio le loro esigenze ed i loro bisogni. Ci impegniamo a fornire prodotti e servizi costruiti sulle esigenze specifiche del Cliente, garantendo qualità ed eccellenza. L’obiettivo è conquistare e mantenere la stima ed il rispetto dei nostri Clienti anche per la professionalità che offriamo nelle relazioni.
Innovazione e creatività: Siamo sempre attenti agli sviluppi del settore in cui operiamo per offrire servizi all’avanguardia. Accettiamo e incoraggiamo il cambiamento, sfidando lo stato delle cose. Sproniamo le persone ad essere intraprendenti, assumersi dei rischi e imparare dai propri errori. Siamo sempre in cerca di nuove idee. Forti di una consolidata esperienza, di un continuo approfondimento sulle nuove tecnologie e di una componente creativa, supportiamo i Clienti nella realizzazione di progetti innovativi e di successo mediante la partnership con fornitori qualificati.
Efficienza: offriamo un servizio integrato con l’utilizzo delle tecnologie Internet per lo sviluppo del business dei nostri clienti. Ci poniamo degli obiettivi ambiziosi e puntiamo a superarli, considerandoci mutuamente responsabili dei risultati.
Risorse Umane: Assicuriamo con priorità la crescita e lo sviluppo professionale di persone di talento. Riconosciamo e ricompensiamo i risultati. Diamo autonomia al nostro personale affinchè possa contribuire esprimendo al massimo il proprio potenziale. Rispettiamo il personale e crediamo in una comunicazione aperta e onesta. I nostri valori influenzano il modo in cui lavoriamo e interagiamo coi nostri colleghi, così come il modo in cui seguiamo i nostri Clienti e ci impegniamo con tutti i nostri interlocutori.

La presente politica è diffusa e comunicata a tutto il personale di CD Pharma attraverso apposito documento e pubblicata sul sito web aziendale. La stessa è rivisitata in occasione di ogni riesame direzionale.

AUTOCERTIFICATI PRESSO AIFA IN CONFORMITÀ AI REQUISITI MINIMI DISPOSTI DAL DM 15/11/2011

STANDARD OPERATING PROCEDURES

La CRO di CD Pharma dispone internamente di un sistema di Standard Operating Procedure che regola tutti i processi concernenti un Studio Clinico: dallo start-up, alla raccolta dati, fino alla produzione di un report di fine studio.
Lo sviluppo e l’utilizzo di Procedure Operative Standard è alla base dell’efficacia del Sistema di Gestione della Qualità certificato ISO 9001 e garantisce, a ciascun individuo appartenente all’organizzazione, le informazioni necessarie per svolgere correttamente la propria mansione, assicurando quindi l’aderenza dei processi ai requisiti tecnici e la conformità ai dettami regolatori.

VALIDAZIONE DEI SOFTWARE eCRF

CD Pharma utilizza software  web-based appartenente alla categoria degli Electronic Data Capture che consente, senza alcun tipo di installazione, le seguenti funzionalità:

• Progettazione della eCRF e del database
• Raccolta dati e reportistica integrata
• Emissioni di queries cliniche fino alla gestione delle eventuali modifiche dei dati in carico ai processi di clinical data management
• Firma elettronica del PI sulla eCRF di ogni singolo paziente

I software per l’implementazione delle eCRF hanno requisiti definiti all’interno di:

ICH Topic E6 – Guidelines for Good Clinical Practice – (CPMP/ICH/135/95)
Guidance for Industry – Computerized System used in Clinical Investigations
21 CFR part 11 – Electronic Records and Electronic Signature

Il Sistema validato secondo tali principi garantisce:

• Controllo degli accessi
• Audit Trail
• Dati “ALCOA” (attributable, legible, complete, original and accurate)
• Procedure operative standard per l’uso del sistema computerizzato
• Documentazione che identifichi quali software ed hardware sono usati dai sistemi computerizzati che creano, modificano, archiviano recuperano o trasmettono i dati clinici

Le evidenze di convalida fanno parte della documentazione dello studio e sono sempre disponibili in caso di ispezione.

• Expert Paper
• Documenti di Consenso
• PDTA
• Linee Guida
• HTA Report

Documento informativo articolo 13 Reg. UE 2016/679 – GDPR – Informativa per trattamento di dati personali raccolti presso l’interessato

Nel rispetto di quanto previsto dal Reg. UE 2016/679 (Regolamento Europeo per la protezione dei dati personali) Le forniamo le dovute informazioni in ordine al trattamento dei dati personali forniti. L’informativa non è da considerarsi valida per altri siti web eventualmente consultabili tramite links presenti sui siti internet a dominio del titolare, che non è da considerarsi in alcun modo responsabile dei siti internet dei terzi. Si tratta di un’informativa che è resa ai sensi dell’ art. 13 della Reg. UE 2016/679 (Regolamento Europeo per la protezione dei dati personali) e si ispira anche a quanto previsto dalla Direttiva 2002/58/CE, come aggiornata dalla Direttiva 2009/136/CE, in materia di Cookies nonché a quanto previsto dal Provvedimento dell’Autorità Garante per la protezione dei dati personali del 08.05.2014 in materia di cookies.
Dati personali trattabili: «dato personale»: qualsiasi informazione riguardante una persona fisica identificata o identificabile («interessato»); si considera identificabile la persona fisica che può essere identificata, direttamente o indirettamente, con particolare riferimento a un identificativo come il nome, un numero di identificazione, dati relativi all’ubicazione, un identificativo online o a uno o più elementi caratteristici della sua identità fisica, fisiologica, genetica, psichica, economica, culturale o sociale; (C26, C27, C30).

Dati di navigazione
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Dati comunicati dall’interessato
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1 TITOLARE DEL TRATTAMENTO, ai sensi degli artt. 4 e 24 del Reg. UE 2016/679 è CD Pharma Group Srl, Piazza Ernesto De Angeli 7, 20146 – Milano – Italy, nella figura del legale rappresentante, Telefono: 02.890510768, contatto tramite e-mail info@cdpharma.it

2 RESPONSABILE DELLA PROTEZIONE DEI DATI (RPD/DPO- Data Protection Officer), ai sensi degli artt. 37 – 39 del Reg. UE 2016/679, contatto tramite mail dpo@cdpharma.it

3 FINALITÀ E BASE GIURIDICA DEL TRATTAMENTO
I dati personali saranno trattati, per le seguenti finalità:
A) -navigazione su sito web: i dati, necessari per la fruizione dei servizi web, vengono anche trattati allo scopo di ottenere informazioni statistiche sull’uso dei servizi (pagine più visitate, numero di visitatori per fascia oraria o giornaliera, aree geografiche di provenienza, ecc.) e per controllare il corretto funzionamento dei servizi offerti;
BASI GIURIDICHE: Il trattamento dati avverrà nel rispetto delle condizioni di liceità ex art. 6 Reg. UE 2016/679:
– in base alla esecuzione di un contratto o esecuzione di misure precontrattuali adottate su richiesta dell’interessato; – in base al trattamento necessario per il perseguimento del legittimo interesse del titolare del trattamento o di terzi, a condizione che non prevalgano gli interessi o i diritti e le libertà fondamentali dell’interessato che richiedono la protezione dei dati personali e anche tenuto conto delle ragionevoli aspettative nutrite dall’interessato al momento e nell’ambito della raccolta dei dati personali, quando l’interessato possa ragionevolmente attendersi che abbia luogo un trattamento a tal fine (considerando 47);

4 DESTINATARI O CATEGORIE DI DESTINATARI DEI DATI
I dati personali saranno comunicati a destinatari, che tratteranno i dati in qualità di responsabili (art. 28 del Reg. UE 2016/679) e/o in qualità di persone fisiche che agiscono sotto l’autorità del Titolare e del Responsabile (art. 29 del Reg. UE 2016/679), per le finalità sopra elencate al punto 3 e a terzi. Precisamente, i dati saranno comunicati a:
– fornitori di servizi specificamente identificati e autorizzati; – soggetti che forniscono servizi per la gestione del sistema informativo e delle reti di comunicazione (ivi compresa la posta elettronica); – studi o Società nell’ambito di rapporti di assistenza e consulenza; – autorità competenti per adempimenti di obblighi di legge e/o di disposizioni di organi pubblici, su richiesta; – in caso di finalità amministrativo contabile, i dati potranno eventualmente essere trasmessi a società di informazione commerciale per la valutazione della solvibilità e delle abitudini di pagamento e/o a soggetti per finalità di recupero crediti. I soggetti appartenenti alle categorie suddette svolgono la funzione di Responsabile del trattamento dei dati, oppure operano in totale autonomia come distinti Titolari del trattamento. L’elenco dei Responsabili del trattamento è costantemente aggiornato e disponibile scrivendo a dpo@cdpharma.it

5 TRASFERIMENTO DATI VERSO UN PAESE TERZO E/O UN’ORGANIZZAZIONE INTERNAZIONALE E GARANZIE
I dati di natura personale non saranno trasferiti in Paesi Extra UE.

6 PERIODO DI CONSERVAZIONE DEI DATI O CRITERI PER DETERMINARE IL PERIODO
Il trattamento sarà svolto in forma automatizzata e manuale, con modalità e strumenti volti a garantire la massima sicurezza e riservatezza, ad opera di soggetti di ciò appositamente incaricati. Nel rispetto di quanto previsto dall’art. 5 comma 1 lett. e) del Reg. UE 2016/679 i dati personali raccolti verranno conservati in una forma che consenta l’identificazione degli interessati per un arco di tempo non superiore al conseguimento delle finalità per le quali i dati personali sono trattati. In particolare, i Dati Personali saranno trattati per un periodo di tempo pari al minimo necessario, come indicato dal Considerando 39 del Regolamento, ossia fino alla cessazione dei rapporti contrattuali e pre-contrattuali in essere, fatto salvo un ulteriore periodo di conservazione che potrà essere imposto da norme di legge come anche previsto dal Considerando 65 del Regolamento. La tempistica è determinata sulla base di criteri di cui l’interessato può avere informazioni scrivendo a dpo@cdpharma.it

7 DIRITTI DEGLI INTERESSATI
Gli interessati hanno il diritto di ottenere, nei casi previsti, l’accesso ai dati personali e la rettifica o la cancellazione degli stessi o la limitazione del trattamento che li riguarda o di opporsi al trattamento (artt. 15 e ss. del Regolamento UE 2016/679). Potrai far valere i tuoi diritti contattando il DPO, inviando una e-mail all’indirizzo dpo@cdpharma.it o scrivendo alla sede del Titolare sopra indicata. Hai il diritto di proporre reclamo all’Autorità di controllo.

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Sei libero di fornire i dati personali in aree dedicate. Il mancato conferimento dei dati personali comporta l’impossibilità di fruire dei servizi offerti dal titolare del trattamento.

9 MODIFICHE ALL’INFORMATIVA SULLA PRIVACY
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Data di aggiornamento 25.05.18